威海市立医院医疗技术临床应用管理办法

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第三条医疗技术分类分级管理。

（一）医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是医院根据各科室、专业的功能、任务、技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（详见附件一《威海市立医院第一类医疗技术目录》）

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要报请报卫生行政部门审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指：1.涉及重大伦理问题；2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。需要报请卫生行政部门审批医疗技术：（详见附件二）

    第四条 医疗机构技术准入的审批程序：医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；及他需要说明的问题。

有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五条 医院医疗技术管理：

（一） 医院成立医疗技术临床应用管理委员会，负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。技术审核结论实行合议制。根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。并做出完整记录并留存备查。需向上一级行政管理部门申报的均应首先通过医院管理委员会讨论（委员会人员详见附件三；）

（二）医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

（三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

（四）对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。对超范围的技术开展重点管理。，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第六条 本办法自2009年9月1日起施行。本办法由医务科负责解释。涉及到新开展的医疗技术按照威医字[2007]58号文件执行。