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当药品说明书真的是本“书”,到底是好还是不好?
来源:威海市立医院 发布时间: 2022年01月06日 13:47:52

“100多块钱的药,药盒里面一本说明书,药片就5粒,

到底是卖药还是卖说明书呢?”

“不好了,我买到过期药了!说明书中的核准日期是2018年!”

“这药我不能吃,说明书写了心功能不全慎用!这两天心脏不舒服,

坚决不能吃!”

“这个药医生开的对吗?怎么和我之前吃的药名字不一样?

咦,下面怎么还有一行药名?”

“看不懂药品说明书,感觉就像看天书,能看懂一天吃几次就可以了。”

健康科普丨当药品说明书真的是本“书”,到底是好还是不好?


身为药师,听到这样的“吐槽”真是着急,看来还是有太多的人对药品说明书中的内容产生了误解。

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。药品说明书的内容包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、药理及毒理、药代动力学、禁忌、不良反应、相互作用、注意事项和贮藏等。

药品说明书写的越详细,就说明临床对这个药物研究的越透彻,越有助于医生和药师对患者用药进行指导。所以“一本说明书”是个好现象,如果每种药品都能做到“一本说明书”,那么大众的用药安全就有可靠保障了。

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常见的药物命名包括药品的化学名、通用名、商品名。

药物的化学名是根据其化学结构式来命名的,以一个母体为基本结构,然后将其他取代基的位置和名称标出。

药品的通用名是含有活性的药物物质,是药品的法定名称,不是最终的药品。

药品的商品名是针对药物的最终产品,即剂量和剂型已确定的含有一种或多种药物活性成分的药品。

所以含有相同药物活性成分的药品,在不同厂家(或国家),商品名也不同。同一种药物会有很多的生产厂家,不同厂家生产的,商品名自然不会相同,但药物的作用机制是一样的。

举个例子大家就一目了然了。

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再来说说日期,说明书正文右上角的“核准日期”是国家相关管理部门对该药品说明书稽核并通过的日期,和药品质量标准的批准或复核有关,而不是生产日期。

药品的批号、生产日期和有效期都印在药盒外面,一般只要用药在有效期内就是安全的(需要特殊保存的需要按照说明书要求保存)

当然拆开包装的药品使用期限是有要求的,打开包装的整瓶的小药片,一般的使用期限是半年。可拆了包装后的眼用制剂,使用期限则仅有4周。

糖浆剂如果在室温条件下,可使用1-3个月,而在夏天,拆了包装后的糖浆剂很容易变质,所以使用时间不能超过1个月。

软膏制剂在室温条件下,使用期限是2个月。

另外,药品说明书的修改是动态的、不断完善的,所以一定要阅读随药品发放的说明书。药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况会及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等资讯要求药品生产企业修改药品说明书。所以“修订日期”就是指国家药监局批准某个企业某个药品说明书的修订日期,这个日期可能几年都不会变。

当我们拿到药品,认真阅读说明书是好事,但一定要避免两种极端的倾向

一种是太较真,把说明书一个字一个字的分析,看到不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、心悸、皮疹、发热……读到这就已经吓得不敢吃了。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,是与药物的药理作用相关的,凡是药物在临床试验中观察到的一些反应,都会写到说明书中。实际上,几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同,不是写出来的不良反应在一个人身上都会发生。

还有一种极端倾向是“无所谓”,医生给开什么药就吃什么药,效果不好就加两粒,忘了吃了补两粒,感觉好了减两粒。不严格按照医生的医嘱正确地服用药物,也不按照医生的嘱咐定期复查,更不看说明书中的禁忌症和慎用情况,一旦出现问题往往就是很严重的。

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药品说明中“慎用”、“忌用”、“禁用”,一字之差,意思却大不相同。

“慎用”,是指为了保证患者的安全,应谨慎使用此类药物。在服用此类药物期间,要严格观察是否出现不良反应,一旦出现异常要立即停止药物的服用,如未出现异常,可继续使用。如氨基糖苷类药物庆大霉素,可造成肾脏和听力神经的损伤,此类药物在使用时需严格掌握剂量和疗程用药,尤其婴幼儿,在用药时需谨慎使用。

“忌用”,就是指避免使用或最好不用。因个体差异,在服用部分药物后将出现严重的副作用。比如,抗结核类药物可对肝脏造成损伤,因此肝功能不全者应忌用,必须服用时应增加保肝、护肝类药物,或者选用药理作用相似但不良反应较小的替他种类药物代替。

“禁用”,指严格禁止使用的药物。如含有人工牛黄的中成药牛黄解毒片,孕妇服用后药效可通过胎盘进入胎儿体内,影响其发育,而四环素类药物则可影响婴幼儿的第一次出牙情况,造成其骨骼发育不良,因此在临床中均对孕妇和婴幼儿禁用。

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说明书中的用法用量是人们最常参考的内容,很多药物的使用剂量是区分成人与儿童的。

儿童的用量一般按照年龄和体重计算,抗肿瘤药物和部分免疫抑制剂需根据体表面积计算,这些大家都能看懂。

但不少人对“一天三次”产生误解,人们一般认为,一天三次是指一天三餐,饭前或饭后口服。有的药物确实是需要这样服用,比如促胃动力药吗丁啉需要在三餐前服用。

但并不是所有药物都是这种用法,在三餐的前后服药会使药物在白天体内有较高的血药浓度,引起一定的不良反应;而在晚上,一夜不服药,血药浓度必然下降,影响治疗效果。

对大部分药物来说,“一天三次”的正确理解应当是每隔8小时服药一次,这样由于间隔时间相同,可以使体内血药浓度在一天24小时之内都保持比较平稳,既不易引起药物不良反应,也可以取得较好的治疗效果。同理,“一天二次”指的是每隔12小时服药一次,而不是大部分人理解的早晚各一次,要确定“早”、“晚”究竟指的是几点。

说明书中的药物相互作用也是需要大家认真阅读并注意的内容。药物相互作用是指病人同时或在一定时间内由先后服用两种或两种以上药物后所产生的复合效应,可使药效加强或减弱,也可使毒副作用出现或减轻。按照发生的原理可分为药物代谢动力学和药效学相互作用,药物代谢动力学相互作用是指药物在吸收、分布、代谢和排泄方面的相互影响。药效学相互作用结果包括无关、协同、相加和拮抗。因此,多药并用的人群需关注药物相互作用。医生在进行联合用药时,会利用各种药物的特性,充分发挥联合用药中各个药物的药理作用,以达到最好的疗效和最少的药品不良反应,从而提高用药安全。

临床中还有一种情况,当无合理替代药品,为了治疗疾病不得不“超药品说明书用药”。超药品说明书用药,又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内。医生在启用时,需要有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。医师会应根据临床实际情况审慎决定患者是否要超药品说明书用药,会告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险,经患者知情同意、签字确认后才可使用。在使用时也会密切观察、随访,发现药物不良事件会及时报告处理。

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此外,药品说明书中的贮藏要求、注意事项、不同人群用药信息等大家也要正确阅读,理解“这本书”的主旨用意,对看不懂、不明白的地方,要请教医药专业人员,听从医生和药师的指导,不盲目用药、不畏惧用药,才是正确使用药物的关键所在。

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文:侯 佳

图:商承媛


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